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昆山市第一人民医院诞生于1925年的江南名园“半茧园”内，开创了昆山西医之先河，曾先后命名为广仁医院、昆山公医院、昆山县人民医院、昆山市人民医院。“十三五”期末，医院成功创建为苏州市首批县（市）级、昆山市唯一一家集医疗、科研、教学、康复、预防保健于一体的三级甲等综合医院。
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昆山市第一人民医院诞生于1925年的江南名园“半茧园”内，开创了昆山西医之先河，曾先后命名为广仁医院、昆山公医院、昆山县人民医院、昆山市人民医院。“十三五”期末，医院成功创建为苏州市首批县（市）级、昆山市唯一一家集医疗、科研、教学、康复、预防保健于一体的三级甲等综合医院。
查看详情 >网上系统账号申请规定
l临床试验项目机构初立项、审核通过后开始账号申请流程；
l本中心作为牵头单位申报时，必须经我院建立的账号进行申报：申办方提出申请，填写《昆山市第一人民医院中国人类遗传资源管理审批申报账号申请单》，主要研究者确认签字，递交机构。机构审核通过后，现场告知账号信息；
l申办方根据审批行政许可事项服务指南进行填报；
l申报账号使用有效时间至项目结束。
遗传办申请相关资料准备
6.1 涉及国际合作科学研究审批的，由申办方负责收集各合作方信息及佐证材料，根据试验方案及流程，填写《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书》；涉及采集审批的，由组长单位填写《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书》。申办方/组长单位对相应申请表信息的真实性负责。
6.2 申办方按遗传办要求，将申请书、牵头单位伦理批件及临床试验协议书、委托CRO及第三方实验室相关协议等资料递交遗传办，遗传办审核通过、公示后出具审批决定书。申办方获得审批决定书（复印件，申办方盖章），递交各研究中心。
6.3 本中心非牵头单位时，申办方需向机构办公室&人类遗传资源管理办公室提供如下文件一式两份，申请“承诺书”签字：
l 遗传办审批申请表（附件3）；
l 签章申请书（申办方盖章）；
l 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书/变更申请书（申办方盖章）；
l 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批决定书（申办方盖章）；
l 中国人类遗传资源采集审批申请书/变更申请书（申办方盖章）；
l 中国人类遗传资源采集审批决定书（申办方盖章）；
l 研究者承诺书；
l 申办方承诺书（申办方盖章）；
l 第三方实验室承诺书（第三方实验室盖章）；
l 牵头单位委托申请函（如牵头单位需要，可提供）。
6.4 本中心做牵头单位时，申办方需向机构办公室&人类遗传资源管理办公室提供如下文件一式两份，申请“合作单位签章”：
l 遗传办审批申请表；
l 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书/变更申请书（申办方盖章）；
l 中国人类遗传资源采集审批申请书/变更申请书（申办方盖章）；
l 研究者承诺书；
l 其他参加单位遗传办牵头委托申请函（尽可能提供）。
7. 遗传办申请相关资料审核及签署
l 主要研究者审“申请书”，并在“遗传办审批申请表”和“研究者承诺书”签字。
l 机构办公室主任审核上述材料并在“遗传办审批申请表”签字。
l 法定代表人签署“承诺书”或“合作单位意见”，并加盖医院公章（一式4份原件）。
l 时间要求：完成项目立项后，可以准备和递交遗传办审批相关材料；本中心伦理审查通过后，可以签署“承诺书”或“合作单位意见”签字盖章。
8. 遗传办变更申请
8.1 临床试验过程中，合作方发生变更的（含新增研究中心的）、因试验方案变更导致人类遗传资源数量变更的、因筛选失败率增加导致筛选期样本例数增加的、临床试验时间延长的，均应按照遗传办要求进行变更审批。
8.2 变更审批流程与初次审批流程一致。
9. 有关要求：
9.1 无遗传资源批件或备案文件不得启动临床试验。
9.2 遗传办审批相关资料在药物临床试验机构办公室和项目组各保留1份。
9.3 试验期间不得开展超出批准范围内的人类遗传资源的采集、转运、检测和出口工作。
服务热线： 0512-57559009
母婴热线： 0512-57026117
东部新院区：昆山市前进东路566号
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