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临床试验文件资料的查阅规定

发布时间:2020-08-19来源:

(一)  文件资料的查阅仅限于临床试验的研究者、官方检查人员和申办者委派的监查、稽查人员。所有接触文件的人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签名,同时遵守保密制度。

(二)  临床试验中的档案及其他原始资料在试验期间可以由研究者保存于专业组的专用且安全的文档存放柜中,由专人保管,如需要查阅,须征得保管人员的同意,并填写“文件资料查阅、复印登记表”。

(三)  临床试验结束后,资料由机构资料室统一保存,如需查阅,需持单位介绍信,并填写“文件资料查阅、复印申请表”,由机构办公室主任同意,并填写文件资料查阅、复印登记表后,方可查阅。


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