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临床试验&疫情防控两不误 ——我院肝胆外科一项医疗器械临床试验顺利线上启动

发布时间:2022-05-18来源:

  经过各方的积极筹备和充分沟通,我院肝胆外科刘瑞文主任担任主要研究者(PI)的“肝胆结石全息光谱分析仪临床试验”于2022年5月12日举行线上远程项目启动会议。本项目由蓝莫德(天津)科学仪器股份有限公司申办,共同参与单位为北京大学首钢医院(PI:刘京山教授)。

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  本项目产品“肝胆结石全息光谱分析仪”是国内首家采用红外光谱方式进行人体肝胆系统结石成份分析的仪器。应用红外光谱法结合化学分析方法将肝胆结石进行分类,快速鉴定胆石类型并对症治疗,在临床的应用越来越普遍。

  应疫情防控要求,本次会议采用线上+线下的形式召开。申办方代表讲解了产品信息、试验方案及样本的入排标准等项目相关内容,刘瑞文主任就样本的选择、转运和试验流程等细节同申办方代表进行了深入的交流。现场和线上的研究人员也积极讨论,让此次启动会高效、安全、有序的进行。会议最后,药物/医疗器械临床试验机构陈健主任进行了总结和寄望,希望机构、专业组和申办方各方人员共同努力,快速推进项目的进展,并再次强调要保证临床试验质量,保护受试者的权益。

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  随着疫情防控工作逐步平稳,临床试验工作一直在紧张而有序中稳步推进。机构办根据疫情状况,以“疫情防控期间GCP工作指引”指导和配合各专业临床试验工作,协调试验样本的储存,保障试验用药品的供应,保证临床试验有力、有序、有效的开展;同时,机构办也在不断接洽、筛选新的临床试验项目,积极准备项目的启动工作。

  五月榴花别样红,绿杨带雨垂垂重。疫情终将会过去,生活终将回归平静,而GCP人忙碌的身影,必将推动我院临床试验发展更上一层楼。


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