昆山市第一人民医院电动子宫切除器院内采购公告（KH-SC-2019-31）

昆山市第一人民医院因医院发展需要，经上级主管部门审核批准就电动子宫切除器设备进行院内采购，欢迎国内企业前来参与。

1、 采购单位：昆山市第一人民医院
联系人：嵇进康； 联系电话：0512-57552571  地址：昆山市前进西路91号；邮编：215300；

2、谈判编号： KH-SC-2019-31 号；
谈判内容：电动子宫切除器2台；

3、投标人资格要求：

（1）具有独立承担民事责任的能力；

（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

（6）具有产品的合法代理商资格；

（7）具有医疗器械生产（经营）许可资格。

4、需要提供的文件：

（1）公司营业执照或国外在华机构注册证(复印件),医疗器械经营许可证(复印件),代理商资格证明(复印件)；

（2）所提供设备的医疗器械产品注册证及国家规定应具备的许可证(如卫生许可证、计量许可证等)(复印件);

（3）所提供产品的详细资料、总报价、产品明细报价(全国统一报价)、配置清单(包括标准件及所有选购件)及投标技术参数；

（4）所提供产品，根据国家规定如需要提供3C认证证书，请提供上述证书(复印件)；

（5）该产品市场占有率(在江苏省和上海市范围内)列出购买贵公司该产品的主要用户；并请提供上述范围内三所三级医院购买该产品的购货合同(复印件)及配置清单(复印件)；

特别注意事项：

A、所提供设备的投标文件、资料以及设备上的中文名、型号及产品说明书所注适用范围必须与医疗器械产品注册证所标明的完全一致。国产医疗设备上的铭牌必须标注医疗器械注册证号。

B、其他未提及事项必须符合国家食品药品监督管理局的相关规定。

C、消毒设备必须符合卫生部的相关规定并具备相关证书。

D、谈判人员请提供公司法人签署的法人授权书，并出具本人身份证。

5、电话报名起止时间：2019年11月18日至2019年11月25日17:00时

6、院内采购谈判日期：2019年11月26日13:30时（北京时间）
谈判地点：昆山市第一人民医院行政楼

以上条款，请认真阅读，参加医院院内采购谈判需提供上述资料，并请在资料上加盖公司公章；以上资料一式叁份。

                                               昆山市第一人民医院

医学工程处

2019年11月16日

  采购设备技术参数要求：

一、电动子宫切除器主要性能指标

电动子宫切除器由控制器、手持马达、妇科连接线、电源连接线组成。

1、控制器

Ø  控制器可在规定的范围内调节手持马达转速，由数码管显示转速数值。

Ø  马达转速调节范围为45-205转/分，其转速的示值与实际转速的误差为±10%。

Ø  控制器外壳表面应平整、光洁、无污损、伤痕及斑蚀缺陷。功能钮、显示窗、插口、接口表示清晰、明确。

2、手持马达

Ø  手持马达正常工作时，温升不超过25℃。

Ø  手持马达的最大输出转距应不小于16N·cm，且转速下降不得大于20%。

Ø  手持马达对碎宫器的夹持力应不小于20N。

Ø  手持马达与碎宫器应装卸方便，锁止可靠，无卡滞或打滑现象。

Ø  手持马达工作时的噪音应不大于65dB。

Ø  手持马达外表面应平整、光洁、无污损，操作开关操作灵活，通断可靠。

Ø  手持马达的转抽与刀管应同轴。转动时在距刀管头端6mm处，径向跳动量应不大于2mm。

3、电动子宫切除器的电气安全性能符合GB 9706.1和GB 9706.19的要求。

4、电动子宫切除器的环境试验符合GB/T 14710的要求。

5、电动子宫切除器的电磁兼容性符合YY 0505的规定。

二、 子宫切除器成套手术器械技术要求

1、结构组成

子宫切除器成套手术器械由切除刀管、抓钳、量棒、拨棒、子宫肌瘤钻、引导棒、宫颈钳、举宫器、扩张器、转换器、穿刺套管及抓钳组成。

2、性能指标

2.1 与患者接触部分所用的材料为医用不锈钢。

2.2  *硬度：切除刀管、抓钳头部应经热处理，其硬度为300HV0.2～800HV0.2。

2.3  *表面性能

Ø  粗糙度：表面粗糙度Ra值为：刀头、刀管和钳头、钳杆应不大于0.8μm，其余部位应不大于1.6μm。

Ø  外观：手术器械外表面应光洁、圆滑，无锋棱、毛刺、裂纹、伤痕及明显的凹凸缺陷。切除刀管齿应清晰、完整，不得有缺齿、烂齿现象。

2.4  使用性能

Ø  钳的铆钉应牢固地铆合在相应的部位上，不得有松动和脱落现象，鳃轴螺钉应牢固地固定在鳃部的一片上，当钳子开闭时，螺钉不得跟动。

Ø  切除器刀管头部的刃口应锋利，具有良好的切割性能。 

Ø  闭孔器应能顺利地插入阴式切除刀管内，不得有卡滞现象。

Ø  量棒上的刻度应清晰完整，不得有模糊现象；

Ø  抓钳应开闭自如，夹持可靠，闭合时不应有错位、偏歪和张口现象。

Ø  抓钳张开角度应不小于45°。

Ø  手术器械各连接部位应牢固可靠，焊接部位应焊缝平整，无虚焊、漏焊、堆焊缺陷。

Ø  穿刺套管的密封帽应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。

Ø  穿刺套管应有良好的阻气性能，经4kPa气压，冒出的气泡应小于20个。

Ø  *手柄机头和电机可分离。

2.5  耐腐蚀性能：手术器械应具有良好的耐腐蚀性能，耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。

设备需整机保修≥3年，维修响应时间≤24小时。

付款条件：设备安装验收合格后3个月内付款90%，使用无问题后1年内付款剩余10%。