昆山市第一人民医院因医院发展需要，经上级主管部门审核批准就过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂阅读器进行院内采购，欢迎国内企业前来参与。

1、采购单位：昆山市第一人民医院
联系人：嵇进康； 联系电话：0512-57552571  地址：昆山市前进西路91号；邮编：215300；

2、谈判编号： KH-SC-2019-44号；
谈判内容：过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂阅读器1台；

3、投标人资格要求：

（1）具有独立承担民事责任的能力；

（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

（6）具有产品的合法代理商资格；

（7）具有医疗器械生产（经营）许可资格。

4、需要提供的文件：

（1）公司营业执照或国外在华机构注册证(复印件),医疗器械经营许可证(复印件),代理商资格证明(复印件)；

（2）所提供设备的医疗器械产品注册证及国家规定应具备的许可证(如卫生许可证、计量许可证等)(复印件);

（3）所提供产品的详细资料、总报价、产品明细报价(全国统一报价)、配置清单(包括标准件及所有选购件)及投标技术参数；

（4）所提供产品，根据国家规定如需要提供3C认证证书，请提供上述证书(复印件)；

（5）该产品市场占有率(在江苏省和上海市范围内)列出购买贵公司该产品的主要用户；并请提供上述范围内三所三级医院购买该产品的购货合同(复印件)及配置清单(复印件)；

特别注意事项：

A、所提供设备的投标文件、资料以及设备上的中文名、型号及产品说明书所注适用范围必须与医疗器械产品注册证所标明的完全一致。国产医疗设备上的铭牌必须标注医疗器械注册证号。

B、其他未提及事项必须符合国家食品药品监督管理局的相关规定。

C、消毒设备必须符合卫生部的相关规定并具备相关证书。

D、谈判人员请提供公司法人签署的法人授权书，并出具本人身份证。

5、电话报名起止时间：2019年12月20日至2019年12月26日17:00时

6、院内采购谈判日期：2019年12月27日15:00时（北京时间）
谈判地点：昆山市第一人民医院行政楼

以上条款，请认真阅读，参加医院院内采购谈判需提供上述资料，并请在资料上加盖公司公章；以上资料一式叁份。

                                               昆山市第一人民医院

医学工程处

2019年12月20日

采购设备技术参数要求：

一、规格参数：

1、测试孔数：8个

2、培养温度：57°C +/- 2°C

3、外部设备连接：两个USB端口，可适配打印机、优盘和手持式扫描仪。

4、操作环境温度：18℃-35℃

电源：100V-240V；50Hz-60Hz，四个可互换接头以适配A、C、G、I插头。

二、技术特点：

1、可在30分钟内提供生物指示剂检测结果，实现器械快速放行，加快手术室器械周转速度。

2、ITS连接：快速阅读器可通过ASP ACCESS技术连接到器械跟踪系统或医院网络系统对接，实现信息追溯。

3、 由ASP设计并验证，可完美兼容所有强生STERRAD系统灭菌器

4、直观的触摸屏界面，快速阅读器更易操作。

5、STERRADVELOCITY生物指示物系统自动保存记录，确保灭菌记录和BI记录一致、完整。

6、自诊断技术，确定最长正常运行时间。

7、内置的化学指示剂能快速识别BI生物指示剂是否经过处理

8、快速阅读器配套的生物指示剂上的电子二维码数据存储有序列号、批号和失效日期

9、操作简单：推盖即可激活BI生物指示剂。

10、采用先进的荧光技术检测生物活性，避免肉眼判读结果的主观误差判读。

11、内置扫描器和触摸屏界面，无缝输入BI生物指示剂、灭菌器和装载信息。

12、每个孔都有简单、易于读取的倒数计时器，并突出显示BI生物监测结果。

13、听觉和视觉警报，检测到阳性BI检测结果时，快速提醒工作人员。

14、资质认证：CE认证（低电压指令，2014/35/EU，RoHS指令2011/65/EU）

设备需整机保修≥3年，维修响应时间≤24小时。