昆山市第一人民医院因医院发展需要，经上级主管部门审核批准就便携式肺功能仪设备进行院内采购，欢迎国内企业前来参与。

1、 采购单位：昆山市第一人民医院
联系人：嵇进康； 联系电话：0512-57552571地址：昆山市前进西路91号；邮编：215300 ；

2、谈判编号：KH-SC-2019-05号；
谈判内容：便携式肺功能仪1台；

3、投标人资格要求：

（1）具有独立承担民事责任的能力；

（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

（6）具有产品的合法代理商资格；

（7）具有医疗器械生产（经营）许可资格。

4、需要提供的文件：

（1）公司营业执照或国外在华机构注册证(复印件),医疗器械经营许可证(复印件),代理商资格证明(复印件)；

（2）所提供设备的医疗器械产品注册证及国家规定应具备的许可证(如卫生许可证、计量许可证等)(复印件);

（3）所提供产品的详细资料、总报价、产品明细报价(全国统一报价)、配置清单(包括标准件及所有选购件)及投标技术参数；

（4）所提供产品，根据国家规定如需要提供3C认证证书，请提供上述证书(复印件)；

（5）该产品市场占有率(在江苏省和上海市范围内)列出购买贵公司该产品的主要用户；并请提供上述范围内三所三级医院购买该产品的购货合同(复印件)及配置清单(复印件)；

特别注意事项：

A、所提供设备的投标文件、资料以及设备上的中文名、型号及产品说明书所注适用范围必须与医疗器械产品注册证所标明的完全一致。国产医疗设备上的铭牌必须标注医疗器械注册证号。

B、其他未提及事项必须符合国家食品药品监督管理局的相关规定。

C、消毒设备必须符合卫生部的相关规定并具备相关证书。

D、谈判人员请提供公司法人签署的法人授权书，并出具本人身份证。

5、电话报名起止时间：2019年5月8日至2018年5月12日17:00时

6、院内采购谈判日期：2019年5月13日13:30时（北京时间）；
谈判地点：昆山市第一人民医院行政楼

以上条款，请认真阅读，参加医院院内采购谈判需提供上述资料，并请在资料上加盖公司公章；以上资料一式叁份。

                                                  昆山市第一人民医院医学工程处                                                     

                                                                                                       2019年5月8日

采购设备技术参数要求：

1、应用范围：1）慢阻肺和哮喘的诊断、病情评估以及日常监测；2）通气功能障碍类型的判断；3）胸外、麻醉科术前肺功能风险评估。

2、检测指标：

检测显示参数包含：FVC(用力肺活量)：

FVC、FEV1、FEV1%、PEF、FEF25、FEF50、

FEF75、FEV1/VCmax、FEV0.5、MMEF、EV、PIF、

FIF50、FIC、FEV6、FET、FEF50%/FIF50%；

VC(肺活量)：VC、VT、IRV、ERV、IC；

MVV(分 钟 最 大 通 气 量 )：MVV、VT、RR、

FEV1*30。

可进行支气管舒张实验

3、准确性/重复性： 通过 ISO26782:2009 检测认证（提供认证证书）

4、检测时间：实时显示动态曲线

5、技术标准：美国胸科学会和欧洲呼吸学会（ATS/ERS）临床标准

6、采用压差式技术原理

7、采用最新适合中国人群的预计值公式

8、院内感染：使用中可避免交叉感染，专用耗材，可免清洁消毒；

9、校准功能：仪器能进行自动校准，支持 3L定标筒定标功能，支持线性验证功能

10、内设温度、湿度、大气压传感器，环境参数自动检测，BTPS 自动修正

11、动态曲线显示功能：仪器主机在检测过程中，可显示动态曲线，医生可根据曲线走向判断受检者操作，如操作不正规，医生可及时终止当次检测，避免受检者损耗体力

12、系统主机无需日常校准、无需维护，可独立测定，也可和计算机连接同步测定，可支持对接医院 His/Lis 系统。

13、仪器自带热敏打印机，报告及时打印

14、创新医疗器械产品或列为国产创新医疗设备应用示范产品，

15、认证：所投设备通过 CFDA 及欧洲 CE 认证。

16、设备适合儿童及成人

设备需整机保修≥3年，维修响应时间≤24小时。

付款条件：