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我院举办国家药物临床试验机构资格认定研究者GCP培训会

发布时间:2018-08-24来源:

    2018年818日上午,在我院本部一号会议室召开了“国家药物临床试验机构资格认定研究者GCP培训会。”会上邀请了来自北京泰格医药的陶庄博士,米雅康科技的陈东总经理,苏州市食品药品监督管理局的唐媛处长,北京安贞医院机构办公室主任荆珊教授,以及北京大学人民医院伦理委员会母双教授进行讲座。

    陶庄博士向我们讲解了“数据管理与生物统计学分析概要。”尽管统计学比较晦涩难懂,陶博士却用轻松的语言氛围以及灵动的讲解牢牢抓住研究者们的注意力。会场不时传出轻松的笑声,学习的效果可见一斑。
   
陈东总经理讲述了“临床试验各方的角色及责任,AESAESUSAR报告和处理。”在药物的研发过程当中,临床试验的角色不容小觑。临床试验中的主要参与者包括申办者、研究者、CRC,都有自己的职责与责任。与临床息息相关的AESAESUSAR都有不同的上报与处置过程,研究者需要甄辨这些概念的差异,从而保障试验合理的进行,保障受试者的权益。
   
唐媛处长讲述了GCP的相关法规,包括两办新出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》、《药品数据管理规范(征求意见稿)》等。各研究者收获颇丰,对于国家最新法律法规都有了更深的了解。同时,也为我们未来的迎检工作提供了宝贵的参考。 
   
荆珊教授与母双教授分别从机构与伦理的角度阐述了不同部门之间的分工与合作。在临床试验过程中,二者各司其职,相辅相成。机构办公室担负着从接收试验项目到项目终止全部的统筹与管理工作;伦理委员会发扬《赫尔辛基宣言》的精神,从各角度保障受试者与研究者的安全与权益。
   
这次GCP培训从全方位、多角度向研究者们详细讲述了GCP的相关知识与法律法规。通过这次培训,研究者们增强了对迎检工作的信心。我院为各位研究者提供了良好的学习平台,相信在全院的努力之下,GCP的创建会更顺利,更规范的开展。

 

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