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喜讯!我院GCP新增4个备案专业顺利通过监督检查

发布时间:2022-09-09来源:

  2022年8月31日,国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台公布讯息,昆山市第一人民医院呼吸内科专业、肿瘤科专业、风湿免疫专业和全科医疗科专业等4个专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,全部顺利通过首次监督检查。

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  2022年8月2日至3日,江苏省药品监督管理局审核查验中心派遣专家组对我院4个新增备案专业进行为期2天的监督检查。

  专家组通过听取汇报、实地考察、查阅资料、考核提问等形式,对新增专业的设施设备、文件体系、专业培训等情况等进行综合评定,并仔细核对了各专业主要研究者参与的临床试验试验项目情况。各专业研究团队认真对待、积极配合专家进行现场检查。

  检查专家组对医院在药物临床试验的工作给予了充分肯定,对现场检查发现的问题进行反馈,并提出建设性意见和建议。

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  昆山市第一人民医院药物临床试验机构组建于2017年,2019年在国家药品监督管理局医疗器械临床试验系统成功备案(备案号:械临机构备201900006),并于2020年顺利通过国家药物临床试验机构备案现场监督检查(备案号:药临床机构备字2020000549),是苏州市首家获得药物临床试验资质的县级医院,目前已有7个药物临床试验专业(医院首批通过GCP备案专业:心血管内科专业,内分泌专业,神经内科专业),以及39个医疗器械临床试验专业。接下来,医院将持续加强临床试验机构建设,增强学科建设和临床研究,进一步推动临床试验高质量稳步发展,助力国家新药研发和临床评价,为人民群众提供安全、有效的新药临床试验作出重要的贡献。

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