昆山市第一人民医院诞生于1925年的江南名园“半茧园”内,开创了昆山西医之先河,曾先后命名为广仁医院、昆山公医院、昆山县人民医院、昆山市人民医院。“十三五”期末,医院成功创建为苏州市首批县(市)级、昆山市唯一一家集医疗、科研、教学、康复、预防保健于一体的三级甲等综合医院。
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查看详情 >2019年9月1日至2日,国家药监局核查中心评审专家组一行4人在观察员陪同下,莅临我院进行药物临床试验机构资格认定检查。我院机构主任陈健,机构副主任陆益民,伦理主委吴晓阳,伦理副主委刘琴以及相关职能部门全程陪同,机构、伦理、各申报专业接受了现场检查工作。
检查组长介绍了检查组的各成员以及检查流程,宣读现场检查员承诺书,机构主任、我院陈健院长代表医院致欢迎词并就我院概况、GCP建设等方面进行了系统的汇报。伦理主委、吴晓阳副院长汇报了伦理建设情况。10个申报专业负责人依次根据本专业特色和开展试验情况进行了汇报。
汇报完毕后,检查组通过现场测试、台账查阅、实地查验等形式对医院药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室及申请认定的10个专业依次进行了现场检查及考核。专家们严格按照2019年版药物临床试验机构资格认定评分标准,对各部门GCP房间布置,急救设施,GCP知识的掌握进行了考察。
经过两天严谨、认真的检查,评审首先对我院机构创建工作给予了充分的肯定,同时对机构、伦理与各申报专业存在的问题提出了意见与建议。陈健院长代表全院对评审专家的严格检查和宝贵意见致以衷心的感谢,同时表示我院会按照专家的建议积极对制度与SOP,设备设施进行整改,以保证药物临床试验的质量与受试者的安全与权益。
我院历经了355天的准备,完成了药物临床试验机构的资格认定,求突破,促发展——药物临床试验机构是三甲等级医院建设的要求,医院将以此次检查为契机,大力推进药物临床试验机构发展,不断提高药物临床试验研究水平,为广大市民提供更高质量的医疗服务。
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